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查看PDF原文公告日期：2023-02-25
证券代码：002019 证券简称：亿帆医药 公告编号：2023-006亿帆医药股份有限公司关于获得药品注册证书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于2023年2月24日收到国家药品监督管理局核准签发的拉考沙胺片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：一、药品注册证书主要信息1、药品名称：拉考沙胺片2、剂型：片剂3、申请事项：药品注册（境内生产）4、注册分类：化学药品4类5、规格：50mg；100 mg6、药品受理号：CYHS2101066国；CYHS2101067国7、证书编号：2023S00258；2023S002598、药品批准文号：国药准字H20233208；国药准字H202332099、药品批准文号有效期：至2028年02月20日10、上市许可持有人：合肥亿帆生物制药有限公司11、生产企业：宿州亿帆药业有限公司12、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、产品简介拉考沙胺片适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗。最早由 UCB Pharma S.A.研发，于2008年在欧洲上市。公司于2021年3月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品注册申请，于2021年4月获得受理，并于2023年2月24日收到拉考沙胺片《药品注册证书》，本次拉考沙胺片以化学药品注册分类4类获批上市，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。截止本报告披露日，除公司外，中国境内拉考沙胺片有包括陕西步长制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司在内的 9 家企业获批，3 家企业处于报产阶段。根据 IQVIA 数据显示，2022 年拉考沙胺片国内市场规模约 9,428 万元，全球市场约 16 亿美元。截止本公告披露日，公司对该产品已投入研发费用约525万元。三、对公司的影响及风险提示本次药品注册证书的取得，丰富了公司产品种类，将对公司业绩产生积极影响，但目前国内已有较多企业拥有拉考沙胺片注册证书，上述产品的具体经营情况受国家政策、市场竞争环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。四、报备文件《药品注册证书》特此公告。亿帆医药股份有限公司董事会2023年2月25日[点击查看PDF原文]
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转载自: 002019股吧 http://002019.h0.cn
公司名称：亿帆医药
股票代码：sz002019
市场类型：中小板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：浙江
公司全称：亿帆医药股份有限公司
英文名称：Yifan Pharmaceutical Co.,Ltd.
公司简介：亿帆医药公司为医药创新型研发生产企业，设有亿帆研究院、国家级博士后科研工作站、省级企业技术中心(研发中心)，旗下拥有多家高新技术企业，现有药学及相关专业硕士、博士逾百名，拥有双分子技术、免疫抗体技术两大先进生物药创新研发平台，已获国际及国内药品相关...
注册资本：12.3亿
法人代表：程先锋
总 经 理：程先锋
董 秘：冯德崎
公司网址：www.yifanyy.com
电子信箱：dsh@xinfupharm.com
