事件:控股子公司(53.8%)键能隆宣布其领跑的在研产品贝格司亭/BineutaTM(下文简称“F-627”)成功完成首个美国III期临床试验(04试验),实验结果达到试验的主要终点,及预设评价标准。
   
点评:
   
意义重大,获批概率高,市场尚未认知。F-627三期临床分04和05方案,分别跟安慰剂和安进Neulasta做比较。04方案实验结果的成功,显示有效性优于安慰剂,而安全性达到预期。而05方案是非劣效实验,只要证明疗效不比Neulasta差,即在一定的上下区间内均可,均符合非劣效标准,获批概率高。“二期临床实验结果+三期的04方案结果”达到评价标准+05非劣效的实验设计,F-627获批概率高。
   
F-627预计2019年获批,中性预期8亿美元收入:F-627的05实验已于2017年10月获得SPA,即只要实验结果达到预先跟FDA沟通的结果,就能获批。预计18年2月开始病人入组,18年底/19Q1可完成试验,预计19年全球上市,分享50亿美元的长效rhG-CSF市场。长效rhG-CSF目前仅安进Neulasta,F-627和Eflapegrastim(韩国小公司产品)因结构不同于Neulasta,通过创新药途径申报,而按照Neulasta生物类似药申报的产品均未能获批,竞争格局好。F-627目前临床进度略领先于Eflapegrastim,按照中性预期,峰值收入8亿元美元。
   
18年合理估值350-400亿元,中期看千亿市值,目前市值不包含任何创新药估值。预计18年药品净利润5亿以上,合理估值150-200亿元。原料药10亿元净利润(含税均价300元),合理估值100亿元,合计250-300亿元,而目前市值254亿元。我们认为创新药估值100亿以上:F-627预期峰值销售8亿美元,给于3倍PS(创新药简化估值模型),权益市值85亿,结合其他在研产品线,健能隆权益估值100亿元以上。